A IDEAYA Biosciences anunciou que planeja submeter ao FDA o pedido de licenciamento (NDA) do darovasertib, candidato a tratamento de melanoma uveal metastático, sob a trilha de revisão acelerada. As ações sobem, os analistas batem palmas, e os comunicados corporativos celebram a "parceria construtiva com o regulador" como se estivessem agradecendo um favor pessoal do funcionário público que decide se o doente vive ou morre. Olha, quando o regulador vira sócio invisível de cada press release de biotech, alguma coisa está muito errada na arquitetura desse mercado.
Comecemos pelo óbvio que ninguém quer enxergar. Melanoma uveal metastático é doença com sobrevida mediana medida em meses. O paciente não tem tempo. E mesmo assim existe uma diferenciação burocrática entre "revisão normal" e "revisão acelerada", como se a primeira pudesse ser confortavelmente lenta enquanto cadáveres se empilham na sala de espera. A própria existência de uma fila prioritária é a confissão silenciosa de que a fila comum é homicida por desenho. E ninguém grita. Aplaude-se a exceção e se naturaliza a regra que mata.
Siga o dinheiro e a coisa fica mais clara. Cada mês de atraso regulatório custa milhões à empresa em queima de caixa, e custa vidas ao paciente, mas gera empregos, orçamento, prestígio e poder de barganha à agência. O regulador tem todo o incentivo para ser cauteloso ao extremo, porque um efeito colateral inesperado vira manchete e cabeça rolando, enquanto mil mortes silenciosas de quem não recebeu o remédio a tempo nunca aparecem em estatística nenhuma. É a velha lição: o emprego do burocrata se vê, o doente que morreu esperando o carimbo não se vê. E quem não se vê não vota, não processa, não existe na planilha.
Há ainda o efeito perverso do regime acelerado como ativo de mercado. Empresas pequenas que conseguem o selo viram alvo de aquisição premium, fundos especulam com o calendário do FDA como quem aposta em cavalo, e startups inteiras nascem desenhadas não para curar doenças, mas para extrair designações regulatórias que valorizam o papel. O remédio virou desculpa; o produto real é o despacho do funcionário federal. Capitalismo de compadrio em estado puro, vestido de jaleco branco e validado por revistas científicas que dependem de financiamento dos mesmos atores que regulam o jogo.
A pretensão de que um comitê em Washington consegue avaliar com precisão cirúrgica o risco-benefício de uma molécula para um paciente terminal específico, em Curitiba ou em Cleveland, é o tipo de arrogância que custa caro e mata em silêncio. O conhecimento relevante está espalhado entre o oncologista que acompanha o caso, o paciente que decide o que quer correr de risco, e a família que paga a conta. Centralizar essa decisão num órgão único é trocar milhões de cálculos descentralizados pela canetada de quem nunca olhou nos olhos de quem está morrendo. E o resultado, previsivelmente, é catastrófico para todos menos para o canetador.
O darovasertib pode ser uma droga revolucionária ou pode ser mais uma promessa que não se confirma na vida real, isso o tempo dirá. Mas a notícia verdadeira aqui não é farmacológica, é institucional. Quando uma sociedade aceita como normal que existam dois regimes regulatórios, um para quem está morrendo rápido e outro para quem está morrendo devagar, ela já capitulou diante de uma burocracia que se autolegitima vendendo a própria pressa como favor. Mercado livre de medicamentos não significa anarquia farmacêutica, significa que a decisão sobre o próprio corpo volta para quem é dono dele. Enquanto isso não acontecer, continuaremos celebrando como vitória cada migalha que o leviatã deixa cair da mesa.
Com informações da Investing.com BR. A análise e opinião são do O Algoz.
