A notícia chega seca da Coreia do Sul, mas merece ser destrinchada com calma. A Medipost, biofarmacêutica de Seul, conseguiu o que poucos conseguem: convencer a Food and Drug Administration americana a aceitar um único estudo pivotal de fase 3 para o Cartistem, sua terapia celular para regeneração de cartilagem articular. Um só estudo. Não dois. Parece detalhe técnico de quem lê bula nas horas vagas, mas é a diferença entre o remédio chegar ao paciente em cinco anos ou em dez, e entre custar dez milhões de dólares a mais ou a menos no caminho. Multiplique isso por todas as moléculas presas no labirinto regulatório americano e você começa a entender por que o preço final de um medicamento aprovado nos Estados Unidos tem mais a ver com o pedágio cobrado pela agência do que com o custo de produzir a coisa.

Quer dizer, o Cartistem já existe. Está aprovado e em uso comercial na Coreia do Sul desde 2012. Tratou milhares de joelhos reais, de gente real, com resultados publicados em revistas sérias. Mas para o cidadão americano com cartilagem destruída, a molécula simplesmente não existe, porque a FDA decidiu que a evidência coreana, japonesa, europeia e de meia dúzia de outros países civilizados não conta. Tem que repetir tudo, em solo americano, sob padrões americanos, pagando consultores americanos. O paciente que sofre hoje em Chicago paga, com dor e com dólar, o privilégio de manter empregada uma burocracia que se autoalimenta há décadas sob o discurso nobre de "proteger o consumidor".

Olha, e quem ganha nesse arranjo? Siga o dinheiro e a paisagem aparece nítida. Os grandes laboratórios já incorporados ao sistema toleram a regulação porque ela funciona como muralha contra concorrentes menores. Quem tem um bilhão para queimar em ensaios clínicos sobrevive; quem tem cem milhões, não. A FDA, por sua vez, justifica orçamento, cargos, comitês, conferências, publicações. Os escritórios de advocacia regulatória de Washington faturam por hora. O paciente, esse, é a variável de ajuste do modelo. Quando finalmente recebe o remédio, paga o preço inflado pelo pedágio acumulado, agradece à "ciência" e nem percebe que o monopólio do carimbo embutiu mais custo no comprimido do que a pesquisa que o gerou.

O acordo conquistado pela Medipost é exceção que confirma a regra. A coreana só conseguiu o atalho porque trouxe dados sólidos de mais de uma década de uso real, em outro país, sob outra agência. Ou seja, a FDA aceitou um único estudo americano porque já existia uma realidade comercial validada do lado de fora. Reconhecimento mútuo de qualquer outra agência séria, dispensa formal de redundância, prazo razoável para terapias com histórico internacional, nada disso existe de modo automático. Cada caso é negociado individualmente, cada negociação custa fortunas, cada fortuna acaba no preço final. E ainda chamam isso de "ciência regulatória", como se houvesse algo de científico em obrigar um paciente americano a esperar mais dez anos para fazer no joelho o que coreanos já fazem há quatorze.

Há uma lição maior aqui, que vale para muito além de cartilagem. Toda agência regulatória, em qualquer país, começa com discurso de proteção e termina como cartório de pedágio. Começa pedindo segurança razoável e termina exigindo o impossível, porque o incentivo interno é sempre o mesmo: nunca aprovar o que pode dar errado, ainda que o custo de não aprovar seja invisível nas estatísticas. O remédio que ficou cinco anos a mais na gaveta não aparece em nenhum obituário, mas matou. O paciente que pagou dez vezes mais não aparece em nenhum balanço da agência, mas pagou. A vítima da regulação é sempre invisível, enquanto o burocrata que "salvou vidas" exigindo mais um estudo posa para foto.

O caso da Medipost merece ser comemorado pelo que é: uma trégua pontual numa guerra que o paciente vem perdendo há décadas. Mas que ninguém se iluda achando que a FDA virou amiga da inovação. Ela apenas reconheceu, contrariada, que a realidade do mercado coreano existe e produz dados melhores do que qualquer protocolo desenhado em Bethesda. Cada vez que isso acontece, a muralha racha um pouco. Cada racha é uma esperança. E enquanto a muralha não cair de vez, o joelho doendo é a metáfora perfeita do cidadão moderno: sofrendo na fila, agradecendo ao carrasco, e ainda achando que a culpa é da ciência.

Com informações da Investing.com BR. A análise e opinião são do O Algoz.